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發(fā)布日期：2022/4/15 訪問次數(shù)：740
（本報記者李碩） 8月27日，國家藥監(jiān)局發(fā)布的《國家藥監(jiān)局關(guān)于南陽市澳福來實業(yè)有限責(zé)任公司停產(chǎn)整改的通告（2019年 第53號）》（以下簡稱《通告》）指出，在國家藥監(jiān)局近期組織的對南陽市澳福來實業(yè)有限責(zé)任公司（以下簡稱“南陽澳福來”）進行的飛行檢查中，發(fā)現(xiàn)該企業(yè)嚴(yán)重違反《化妝品生產(chǎn)許可工作規(guī)范》有關(guān)規(guī)定，質(zhì)量管理體系存在19項缺陷，國家藥監(jiān)局已要求河南省藥監(jiān)局責(zé)令該企業(yè)暫停所有化妝品的生產(chǎn)銷售，對該企業(yè)涉嫌違法生產(chǎn)行為依法嚴(yán)肅查處。
根據(jù)《通告》，南陽澳福來質(zhì)量管理體系在人員管理、質(zhì)量管理、廠房與設(shè)施、設(shè)備管理、物料與產(chǎn)品以及生產(chǎn)管理等六大方面共存在19項缺陷。
人員管理方面，2018年人員培訓(xùn)記錄缺少考核結(jié)果，培訓(xùn)效果不佳，抽查空調(diào)機房內(nèi)工作人員和乳化間操作工人均對操作規(guī)程不熟悉。
質(zhì)量管理方面，兩名直接接觸產(chǎn)品的操作員工健康證過期；部分裝置無使用記錄；配制pH計標(biāo)準(zhǔn)緩沖液無名稱、配制時間、有效期等標(biāo)識信息；產(chǎn)品美乳霜（批號20190701）使用過期原料生產(chǎn)。
廠房與設(shè)施方面，未按照生產(chǎn)工藝要求設(shè)置功能間，氣霧劑及有機溶劑單元制作間等無防爆插座，車間緩沖間風(fēng)淋裝置出入門未設(shè)置互鎖裝置；未按照清潔消毒規(guī)程操作，未建立消毒劑臺賬，車間緩沖間手消毒液無配制日期、有效期等信息，車間傳遞窗紫外燈無使用記錄；無車間環(huán)境監(jiān)測計劃；粉單元稱量間壓差計損壞；倉儲區(qū)不符合相關(guān)要求；未專門設(shè)置用于存放易燃、易爆危險品的區(qū)域。設(shè)備管理方面，未按照生產(chǎn)設(shè)備的清潔消毒規(guī)程操作；實驗室部分儀器的檢定有效期至2019年6月4日，已過期。
物料與產(chǎn)品方面，膏霜乳液單元原料暫存間內(nèi)原料無批號信息，另有未標(biāo)識任何信息的原料；原料的儲存條件不符合要求；原料庫合格區(qū)內(nèi)存放的靈芝提取液（批號2018-01-10）等過期原料，未評估。
生產(chǎn)管理方面，員工休假期間，其簽名出現(xiàn)在產(chǎn)品澳福來美乳霜（批號20190701）“打印批號崗位生產(chǎn)記錄”上；產(chǎn)品首烏養(yǎng)發(fā)防脫育發(fā)露（批號20190401）未嚴(yán)格按照工藝規(guī)程生產(chǎn)，產(chǎn)品一梳黑焗油染膏（批號20180101）成品灌裝量檢驗不規(guī)范；部分產(chǎn)品批生產(chǎn)記錄不完整。
《通告》指出，南陽澳福來已對上述質(zhì)量管理體系存在的缺陷予以確認。該企業(yè)上述行為嚴(yán)重違反了《化妝品生產(chǎn)許可工作規(guī)范》有關(guān)規(guī)定。國家藥監(jiān)局已要求河南省藥監(jiān)局責(zé)令該企業(yè)暫停所有化妝品的生產(chǎn)銷售，對該企業(yè)涉嫌違法生產(chǎn)行為依法嚴(yán)肅查處。待該企業(yè)完成全面整改并經(jīng)河南省藥監(jiān)局跟蹤復(fù)查合格后，方可恢復(fù)生產(chǎn)銷售。
8月28日，記者聯(lián)系到企業(yè)質(zhì)量管理相關(guān)負責(zé)人，對方稱企業(yè)正在進行檢查整改，整改工作預(yù)計一周即可完成，并表示企業(yè)已經(jīng)開始對《通告》里涉及的相關(guān)產(chǎn)品進行召回。
記者查詢中國健康傳媒集團食品藥品輿情監(jiān)測系統(tǒng)發(fā)現(xiàn)，南陽澳福來此前還曾因產(chǎn)品質(zhì)量問題被國家藥監(jiān)局通報。2018年12月7日，國家藥監(jiān)局網(wǎng)站發(fā)布的《關(guān)于53批次化妝品不合格的通告（2018年第123號）》顯示，標(biāo)示為南陽澳福來生產(chǎn)的1批次一梳黑焗油染膏（批號：20180101）不合格，不合格項目為“未檢出批件及標(biāo)簽標(biāo)識的染發(fā)劑：間氨基苯酚”。
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