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發(fā)布日期：2022/4/15 訪問次數(shù)：729
中國網(wǎng)財經(jīng)8月27日訊 據(jù)國家藥監(jiān)局網(wǎng)站，近期，國家藥品監(jiān)督管理局組織對南陽市澳福來實業(yè)有限責(zé)任公司進(jìn)行了飛行檢查。經(jīng)檢查，發(fā)現(xiàn)該企業(yè)嚴(yán)重違反《化妝品生產(chǎn)許可工作規(guī)范》有關(guān)規(guī)定，質(zhì)量管理體系主要存在以下缺陷：
一、人員管理方面
企業(yè)提供的2018年人員培訓(xùn)記錄缺少考核結(jié)果，培訓(xùn)效果不佳，抽查空調(diào)機(jī)房內(nèi)工作人員和乳化間操作工人均對操作規(guī)程不熟悉。
二、質(zhì)量管理方面
(一)兩名直接接觸產(chǎn)品的操作員工健康證過期，未及時辦理新證。
(二)空氣凈化設(shè)備、臭氧發(fā)生裝置均無使用記錄。
(三)配制的pH計標(biāo)準(zhǔn)緩沖液無名稱、配制時間、有效期等標(biāo)識信息。
(四)產(chǎn)品美乳霜(批號20190701)使用過期原料生產(chǎn)。
三、廠房與設(shè)施方面
(一)企業(yè)未按照生產(chǎn)工藝要求設(shè)置功能間，企業(yè)擁有的2個特殊用途化妝品批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝中包含植物原料提取，但企業(yè)申報的生產(chǎn)區(qū)域未包括提取車間；氣霧劑及有機(jī)溶劑單元制作間、暫存間、灌裝間無防爆插座；車間緩沖間風(fēng)淋裝置出入門未設(shè)置互鎖裝置。
(二)企業(yè)未按照清潔消毒的規(guī)程操作，未建立消毒劑臺賬；車間緩沖間手消毒液無配制日期、有效期等信息；車間傳遞窗紫外燈無使用記錄。
(三)企業(yè)無車間環(huán)境監(jiān)測計劃，未開展定期監(jiān)測。
(四)粉單元稱量間壓差計損壞，無法核實負(fù)壓差情況。
(五)企業(yè)的倉儲區(qū)不符合相關(guān)要求：原料倉庫、包材倉庫多處漏水，屋頂和窗戶有大量蜘蛛網(wǎng)；成品倉庫無防鼠板設(shè)置，倉庫合格品區(qū)混放有內(nèi)包材；部分原料放置于原料倉庫門口。
(六)企業(yè)未專門設(shè)置用于存放酒精等易燃、易爆危險品的區(qū)域。
四、設(shè)備管理方面
(一)企業(yè)未按照生產(chǎn)設(shè)備的清潔消毒規(guī)程操作：膏霜乳液單元乳化均質(zhì)鍋(設(shè)備編號TM-1-10)油相鍋內(nèi)殘留有固體原料；車間所有設(shè)備清潔標(biāo)識，均無效期規(guī)定。
(二)實驗室兩臺天平(型號ME204、JA203B)、車間臺秤TGT-100、電子計價秤ACS-30檢定有效期至2019年6月4日，均已過期。
五、物料與產(chǎn)品方面
(一)膏霜乳液單元原料暫存間內(nèi)原料無批號信息，另存放一桶未標(biāo)識任何信息的原料。
(二)原料的儲存條件不符合要求：原料水解酵母(批號20190115)標(biāo)簽中明確需避光、密封保存，企業(yè)原料倉庫無遮光措施；原料人參提取物(批號20180319)標(biāo)簽中明確需20℃常溫以下避光密封保存，企業(yè)原料倉庫無溫度調(diào)節(jié)設(shè)備。
(三)原料庫合格區(qū)內(nèi)存放的靈芝提取液(批號2018-01-10)、大黃提取物(批號20180612)、人參提取物(批號20180329)等過期原料，未評估。
六、生產(chǎn)管理方面
(一)員工在休假期間，其簽名出現(xiàn)在產(chǎn)品澳福來美乳霜(批號20190701)“打印批號崗位生產(chǎn)記錄”上。
(二)產(chǎn)品首烏養(yǎng)發(fā)防脫育發(fā)露(批號20190401)未嚴(yán)格按照工藝規(guī)程生產(chǎn)。部分產(chǎn)品如首烏養(yǎng)發(fā)防脫育發(fā)露(批號20190401)、一梳黑焗油染膏(批號20180101)批生產(chǎn)記錄不完整。
(三)產(chǎn)品一梳黑焗油染膏(批號20180101)成品灌裝量檢驗不規(guī)范。
南陽市澳福來實業(yè)有限責(zé)任公司已對上述質(zhì)量管理體系存在的缺陷予以確認(rèn)。該企業(yè)上述行為嚴(yán)重違反了《化妝品生產(chǎn)許可工作規(guī)范》有關(guān)規(guī)定。國家藥品監(jiān)督管理局已要求河南省藥品監(jiān)督管理局責(zé)令該企業(yè)暫停所有化妝品的生產(chǎn)銷售，對該企業(yè)涉嫌違法生產(chǎn)行為依法嚴(yán)肅查處。待該企業(yè)完成全面整改并經(jīng)河南省藥品監(jiān)督管理局跟蹤復(fù)查合格后，方可恢復(fù)生產(chǎn)銷售。
特此通告。
國家藥監(jiān)局
2019年8月16日
(責(zé)任編輯：王晨曦)
